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國家藥監局公布抽查結果 12批次醫療器械不合格

2019年04月03日 17:58:34 來源: 今晚報

  記者從藥品監管部門獲悉,國家藥監局1日發布近期醫療器械質量監督抽查結果。天然膠乳橡膠避孕套、醫用外科口罩等12批次醫療器械產品被抽檢項目不符合標準規定。

  據了解,此次抽查的醫療器械產品共涉及5個品種162批次,不合格產品為:

  天然膠乳橡膠避孕套3家企業3批次產品。湛江市匯通藥業有限公司生產的1批次天然膠乳橡膠避孕套針孔不符合標準規定;Karex Industries Sdn.Bhd.和Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited生產的各1批次天然膠乳橡膠避孕套,未經老化爆破體積和爆破壓力不符合標準規定。

  血液透析及相關治療用濃縮物1家企業2批次產品。天津市腎友達醫療設備技術開發有限公司生產的2批次透析干粉,溶質濃度(鉀離子、氯離子濃度)不符合標準規定。

  一次性使用無菌導尿管2家企業3批次產品。湖南臻和亦康醫療用品有限公司生產的2批次一次性使用導尿包、上海千山醫療科技有限公司生產的1批次一次性使用無菌導尿管,EO殘留量不符合標準規定。

  一次性使用無菌陰道擴張器2家企業2批次產品。新鄉市康民衛材開發有限公司、河南省藍天醫療器械有限公司生產的各1批次一次性使用無菌陰道擴張器,環氧乙烷殘留量不符合標準規定。

  醫用外科口罩2家企業2批次產品。天津市遠航工貿發展有限公司生產的1批次一次性醫用外科口罩、新鄉市華西衛材有限公司生產的1批次醫用外科口罩,壓力差(Δp)不符合標準規定。市民可登錄國家藥監局官網了解不合格產品詳情。(王紹芳)

[責任編輯: 金鑫 ] [責任編輯: 金鑫 ]
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